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制药厂玻璃盖板无尘车间的洁净度和要求

返回列表 来源: 发布日期:2019-05-09

pc蛋蛋28计算公式  制药厂玻璃盖板无尘车间的洁净度和要求


pc蛋蛋28计算公式  1.GMP对药品生产环境.区域有何要求


  药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产.行政.生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。


  2.洁净区表面应符合哪些要求


  玻璃盖板无尘车间(区)的内表面应平整光滑.无裂缝.接口严密.无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。


  3.洁净区的洁净灯光照度应为多少勒克斯


pc蛋蛋28计算公式  主要工作室净化灯具照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。


  4.药品生产玻璃盖板无尘车间(区)的空气洁净度划分分几个级别


pc蛋蛋28计算公式  药品生产玻璃盖板无尘车间(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级.1万级.10万级.30万级。


  5.玻璃盖板无尘车间与非玻璃盖板无尘车间.不同洁净级别的相邻房间压差应为多少


pc蛋蛋28计算公式  空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕,玻璃盖板无尘车间(区)于室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(压差计)。


pc蛋蛋28计算公式  6.进入洁净区的空气,经过初效.中效.高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。


  由于高效过滤器可以滤除<1um(微米)的尘埃粒子,对细菌的的穿透率为10-6 ,所以通过高效过滤的空气,可视为无菌。


  7.玻璃盖板无尘车间的温度和相对湿度为多少


  玻璃盖板无尘车间(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。


  8.玻璃盖板无尘车间(区)的管理需符合那些要求


  (1)进入玻璃盖板无尘车间(区)的人员,必须按要求进行更鞋.更衣.洗手.消毒后,始可进入玻璃盖板无尘车间(区)内。对于玻璃盖板无尘车间(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修.辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识.洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入玻璃盖板无尘车间(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查。


pc蛋蛋28计算公式  (2)玻璃盖板无尘车间(区)与非玻璃盖板无尘车间(区)之间必须设置缓冲设施,人.物流走向合理;


pc蛋蛋28计算公式  (3)100000级以上区域的洁净工作服应在玻璃盖板无尘车间(区)内洗涤.干燥.整理,必要时应按要求灭菌;


pc蛋蛋28计算公式  (4)玻璃盖板无尘车间(区)内设备保温层表面应平整.光洁,不得有颗粒性物质脱落;


  (5)玻璃盖板无尘车间(区)内应使用无脱落物.易清洗.易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;


pc蛋蛋28计算公式  (6)玻璃盖板无尘车间(区)在静态下检测的尘埃粒子数.沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;


pc蛋蛋28计算公式  (7)玻璃盖板无尘车间(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染。 (8)空气净化系统应按规定清洁.维修.保养并作记录,室内消毒与地面清洁均应有记录;


pc蛋蛋28计算公式  (9)生产工具.容器.设备.生产成品.中间产品,均定置存放,并有状态标记。


pc蛋蛋28计算公式  (10)个人卫生严格按(66)生产人员卫生要求严格执行。


  9.药品标签.使用说明书的保管.领用的要求是什么  药品的标签.使用说明书应有专人保管.领用,其要求如下:


  (1)标签和说明书均应按品种.规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放。按实际需要量领取;


  (2)标签要计数发放,领用人核对.签名,使用数量.残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损  标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。


  (3)标签发放.使用.销毁均应有记录,并有专人负责


pc蛋蛋28计算公式  10.什么是药品包装  药品的包装系指直接与药品接触的包装(安瓿.大输液瓶.口服液瓶.片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔.丸剂包装用的复合膜等)。


  11.批生产记录的内容是什么


pc蛋蛋28计算公式  批生产记录的内容包括:产品名称.生产批号.生产日期.操作者.复核者的签名,有关操作与设备.相关生产阶段的产品数量.物料平衡的计算.生产过程的监控记录及特殊问题记录。


  12.填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间


  批生产记录填写应做到字迹清晰.内容真实.数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。  批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。


  13.生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆


  (1)生产前应确认无上次生产遗留物;


  (2)应防止尘埃的产生和扩散;


  (3)不同产品品种.规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;


  (4)生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体.蒸汽.喷雾物或生物体等引起的交叉污染;


  (5)每一生产操作间或生产用设备.容器应有所生产的产品或物料名称.批号.数量等状态标志;


  (6)挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。


pc蛋蛋28计算公式  药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效.质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。


pc蛋蛋28计算公式  14.如何填写请场记录请场记录内容是什么


  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录的内容包括:工序.品名.生产批号.清场日期.检查项目及结果.清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本,正本入本批的记录内,副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。


pc蛋蛋28计算公式  15.厂区环境卫生的要求是什么


pc蛋蛋28计算公式  (1)厂区环境清洁整齐,无杂草和积水.无蚊蝇孳生地,空气质量符合国家规定的大气标准;


  (2)生产区.生活区.辅助区分开,人流物流分开;


  (3)厂区内无废物和垃圾,厂区外的垃圾站必须远离生产区,有隔离消毒措施,并及时清运,不对厂区环境造成污染;


pc蛋蛋28计算公式  (4)厂区的卫生设施要清洁.通畅,无堵塞物及排泄物,由专人及时清扫.消毒;


pc蛋蛋28计算公式  (5)厂区内车辆及其他物品须放在规定区域,不得在其他地方任意堆放。


  16.一般生产区卫生要求是什么


pc蛋蛋28计算公式  (1)门窗.玻璃.墙面.顶棚及顶栅上的净化灯具和杀菌灯具应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水.杂物。建筑结构设施洁净完好,设备.管线排列整齐并包扎光洁,无跑.冒.滴.漏现象,有定期清洁.维修记录;


pc蛋蛋28计算公式  (2)生产用工具.容器.设备按规定放置,按规程清洁;


pc蛋蛋28计算公式  (3)原辅料.中间产品.成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;


  (4)楼道.走廊.电梯间不能存放物品,保持通畅.清洁;


  (5)生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟.吃东西.睡觉.会客,不晾晒工装。


  17.生产人员卫生要求是什么   (1)每年进行一次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病.隐性传染病.精神病.皮肤病者一律调离岗位,不得从事药品生产;


  (2)生产人员应经常洗澡.理发.刮胡须.修剪指甲.换洗衣服,保持个人卫生


  (3)每日上岗前应在更衣室内穿戴好清洁.完好.符合不同生产区域工装要求的工衣.工鞋.工帽;


  (4)工作前要将手洗干净,生产人员不得佩带首饰,不得涂抹化妆品;


  (5)离开工作场地时,必须脱掉工衣.工鞋.工帽。


pc蛋蛋28计算公式  18.对生产区工作服卫生的要求是什么


pc蛋蛋28计算公式  (1)工作服(包括工鞋.工帽)发尘量要小.不调纤维.不易产生静电.不易粘附粒子,无破损,洗涤后平整.柔软,穿着舒服方便:


  (2)洁净区与一般生产区的衣服颜色分明,易于识别,不得混用;


  (3)按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘.活性物质.有毒.有害物操作岗位的工服应分别清洗,分别存放并做好标记。


pc蛋蛋28计算公式  19.厂房.设备.容器应按什么要求制定清洁规程


  厂房.设备.容器等均应按药品生产车间.工序.岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程,其内容包括:清洁方法.程序.间隔时间.使用的清洁剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。


pc蛋蛋28计算公式  20.选择消毒剂时注意什么


pc蛋蛋28计算公式  消毒剂不得对设备.物料和产品产生污染。地漏消毒液可选用0.1%新洁尔灭溶液与5%甲酚皂溶液,二者要定期更换,以防止产生耐药菌株。


pc蛋蛋28计算公式  21.制药设备应符合什么要求


pc蛋蛋28计算公式  制药用设备与药品直接接触的表面应光洁.平整.易清洗或消毒.耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂.冷却剂不得对药品或容器造成污染。


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